全球統一標識系統支撐福建藥品價格監管與醫保結算

　　藥品分類編碼及標識技術作為藥品的信息采集、處理和交換的前提和基礎，其標準化需要各有關方共同參與，建立統一的信息分類與標識，是建設藥品數據庫時編碼的依據。

　　“藥事之大，關乎性命”。藥品作為一種特殊商品，與人民群眾的身體健康和生命安全密切相關。藥品流通和藥品監管過程中，藥品分類編碼不統一一直是我國醫藥生產經營企業、醫療機構和醫療管理部門實現藥品信息資源共享的一大困擾。由于絕大多數醫藥生產經營企業、醫療機構使用的藥品分類標準互不統一，導致藥品信息資源很難在相關各方之間無縫傳輸，突出表現在兩個方面：一是非標準化的藥品分類編碼為藥品生產者和經營者的“進、銷、存”一體化和藥品信息共享帶來不便;二是政府有關職能部門難以對藥品制造、銷售、使用等環節(如醫院、藥店)，進行高效、準確、科學的監管。因此，建立科學、可靠、標準化的藥品分類編碼及標識系統，利用快速、準確、方便的信息自動識別手段，進而幫助藥品生產經營管理各部門應用與國際標準接軌的統一分類與標識系統，是解決藥品流通與藥品監管對信息傳遞需求的關鍵所在。

　　藥品分類編碼標識的現狀

　　目前，國內藥品名稱極其復雜且表達形式不統一，多種藥品分類方案并存，商品條碼僅用于零售藥店的POS系統，既難以實現藥品信息共享，也難以實現政府有關部門對藥品制造、流通、銷售、使用等實施有效監管。雖然有關部門為解決這些問題提出了新的編碼系統，但存在許多不足之處。

　　國內藥品生產商眾多，藥品名稱極其復雜，一種藥品有數十個乃至數百個名稱。而這些藥品在流通或應用過程中，名稱表達形式不統一、不規范，有的只標注藥品的通用名稱，有的只標注藥品的商品名稱，因此無法對這些藥品進行名稱的唯一識別。

　　多種藥品分類標識方案并存，使得藥店、醫院、醫保和物價監管等部門和單位之間無法實現藥品信息共享，政府有關職能部門難以對藥品制造、流通、銷售、使用等環節實施統一、高效、科學監管。

　　2001年，為了加強福建省藥品價格管理，提高藥品價格監測工作的質量和效率，福建省物價局與社會和勞動保障廳聯合開發全省統一的藥品新編碼系統。藥品新編碼長度為20位，涵蓋了藥品通用名稱、規格、劑型、計量單位、生產廠家等相關的藥品屬性，包括了福建省內市場流通的政府定價藥品、集中招投標藥品以及由企業自主定價的所有藥品以及所有醫保藥品。近幾年，福建省相關部門先后發文，在福建省各醫療機構和藥品生產經營單位啟用藥品新編碼，在省級醫保定點醫療機構、定點零售商店先行試用藥品新編碼;2005年8月1日，“福建省醫療保險管理系統”和“福建省藥品在線價格監測系統”完成了新編碼的切換。

　　2013年福建省醫保在全面使用藥品目錄編碼基礎上，建立醫保醫用耗材編碼數據庫，規范耗材管理;在全國先行實現省內異地就醫實時刷卡結算基礎上，建立全省醫保關系轉移接續平臺，為流動就業人員提供便捷的轉移接續手續。目前在制度上基本實現“全民醫保”，正在向實現“應保盡保”的目標推進，促進醫保體系“更加公平”。順應醫療服務監管的新形勢、新特點，將監控和管理的范圍從住院醫療服務延伸到門診醫療服務，從定點醫療機構延伸到醫務人員和參保人員，推進精細化管理。

　　至2013年，醫保藥品編碼數據庫中有醫藥生產經營單位3700余家，藥品數據54000多條，其中有商品條碼的5000多條。

　　由于藥品編碼是由一些代碼段組成的復合代碼，這些代碼段提供了描述編碼對象的特性，且這些特性是相互獨立的。存在的缺點是藥品的多個屬性特性導致每個代碼值有許多字符，難于適應新特性的要求。

　　一套行之有效的信息化管理系統的建立，必須依托在信息高速公路中起著“通行證”作用的編碼解決方案。然而，縱觀20年來我國醫藥商品編碼的歷史，實現“一碼通天下”的目標相當艱難，至今還沒有藥品編碼國家標準或行業標準。

　　藥品項目的解決方案

　　由于藥品監管、醫保結算、藥品采購和銷售等領域中對藥品命名、描述、分類、編碼與標識等沒有一個較為權威的統一標準，造成應用各方需求的信息不全、理解分歧、數據不能共享的局面。為解決這一問題，2007年福建省標準化研究所與價格監測中心、醫療保險管理中心合作，在《全球統一標識系統在藥品價格監管與醫保結算體系中應用》項目研究中，以福建省內市場流通的政府定價藥品、集中招投標藥品、所有醫保藥品以及企業自主定價的所有藥品為對象，探討如何利用規范的編碼體系及標識技術，解決現有藥品編碼應用系統之間藥品信息資源共享問題，提出了藥品分類編碼規范與標識的一個較為全面的解決方案。其包括的內容如下：

　　統一藥品主要特征屬性

　　不同的藥品具有不同的物理特征和化學特征。藥品的特征屬性項繁多，包括：分類、品名、劑型、級別、規格、品牌、價格、生產商、生產日期、批號、生產單位、生產場所、銷售區域等。藥品監管、醫保結算、藥品商店、藥品生產等部門可以結合自身管理需求，設置不同的基本特征屬性項。在福建省藥品監測管理系統研發過程中，兼顧藥品監管、醫保結算等部門數據共享需求，最終確定藥品基本特征屬性項為：藥品的大類、中類、小類，以及藥品的通用名稱、劑型、規格。統一藥品主要特征屬性是構建統一的藥品分類編碼體系的基礎和前提條件。其關鍵是實現藥品的分類規范、通用名稱、劑型、規格的標準化。

　　構建藥品分類編碼體系標準

　　制定福建省推薦性地方標準《藥品信息分類與編碼》，將對藥品的分類、通用名稱、劑型、規格的編碼等進行規范。標準規范主要內容如下：

　　確定藥品分類原則。藥品分類為大類，中類和小類三個層次。按照藥品化學屬性和功效分類，在不同的使用環境下，可持續增加特有的藥品屬性，以滿足管理上的需求。先將藥品分成中藥和西藥兩大類;在大類之下，采用線分類法，參照國家藥典等相關規范分出藥品的中類、小類和藥品通用名稱;藥品通用名稱的編碼由各管理系統管理方統一按流水碼編制，并定期公布。藥品的劑型分類采用面分類法。藥品的規格編碼采用流水碼的方法編制，由系統的管理方定期公布與維護。有固定的藥品編碼表，根據實際情況按序編碼，實現一藥一碼，便于藥品的標識與信息的傳遞。

　　確定藥品的代碼結構。對不是同一類別對象、通用名稱、劑型和規格賦予不同的代碼。代碼結構分為6層共15位數字，具體結構如圖1所示。

　　第一層為藥品大類編碼：由一位阿拉伯數字表示，“1”代表西藥，“2”代表中成藥;第二層為藥品中類碼：由兩位阿拉伯數字表示，從“01”開始，按升序排列;第三層為藥品小類碼：由二位阿拉伯數字表示，“01”開始，按升序排列;第四層為通用名稱碼：由三位阿拉伯數字表示，從“001”開始，按升序排列;第五層為劑型碼：由三位阿拉伯數字表示，從“001”開始，按升序排列;第六層為產品規格碼：由四位阿拉伯數字表示，前二位為包裝單位碼，后二位為計量規格碼，共同組成規格碼。

圖1 藥品分類編碼結構

　　如某藥品的價格屬性為：西藥、抗生素類抗感染藥物、青霉素類、青霉素V鉀、片劑、20mg/片，其藥品編碼為101010080010301，具體結構如表1：

表1 藥品代碼結構

　　全球統一標識系統實現藥品標識唯一性

　　全球統一標識系統是一種開放的、多環節、多領域應用的全球統一商務語言，由國際物品編碼協會(GS1)制定，是服務于物流供應鏈的開放的標準體系，在全球150多個國家(地區)的100多萬家企業得到廣泛應用。該系統是在商品條碼的基礎上發展而來。它包括三部分內容：編碼體系、可自動識別的數據載體和電子數據交換標準協議。如圖2所示。

圖2 全球統一標識系統的組成

　　這三部分之間相互支持，緊密聯系。編碼體系是整個全球統一標識系統的核心，它實現了對不同物品的唯一編碼;數據載體是將肉眼識讀的編碼轉換為可供機器識讀的載體，如條碼符號等;然后通過自動數據采集技術(ADC)獲得的數據，并通過電子數據(EDI&XML)進行交換，以最少的人工介入，實現自動化操作。

　　全球統一標識系統是以對貿易項目、物流單元、位置、資產、服務關系等的編碼體系為核心，以條碼和射頻等自動數據采集為數據載體、電子數據交換、全球產品分類、全球數據同步、產品電子代碼(EPC)等技術系統為一體的，服務于物流供應鏈的開放的標準體系。公眾十分熟悉的在超市結算的商品條碼，僅僅是全球統一標識系統的應用之一。

　　全球統一標識系統的編碼體系，其最大的優勢是不僅克服了企業內部編碼系統的閉環性特點，提高了全球貿易、供應鏈管理效率和透明度，還提高企業對客戶的反應能力，降低管理成本。全球統一標識系統以條碼、RFID標簽等為信息載體。其中，條碼技術具有信息采集速度快、可靠性高、靈活、實用、低成本特點;RFID技術是20世紀中葉進入實用階段的一種非接觸式自動識別技術。在現代電子、網絡化的信息管理系統中，對于不同的管理對象的不同特點，條碼技術和射頻技術均得到了廣泛的應用，它們成為管理現代化的關鍵信息技術之一。

　　選用藥品的標識代碼采用貿易項目代碼GTIN，包括GB12904《商品條碼零售商品條碼編碼與條碼表示》國家標準中的EAN/UCC-13、EAN/UCC-8，UCC-12和UCC-8代碼，其中以EAN/UCC-13代碼最為常用，每一種的藥品包裝均采用一個EAN/UCC-13代碼進行標識，并在其包裝上印上相對的條碼符號，實現計算對數據自動快速準確的采集。EAN/UCC-13代碼結構見表2，條碼符號如圖3所示。

圖3 EAN-13 條碼符號

　　生成的藥品分類編碼與藥品的商品條碼一一對應，形成福建省基本醫療保險藥品編碼數據庫，實時接收、下發各種藥品相關信息。福建省醫保結算系統中，藥品分類編碼是在福建省地方標準《藥品信息分類與編碼》基礎上，添加了兩個屬性：級別、廠家，編碼位數達20位，使得編碼能精確定義一種藥品的價格屬性，能涵蓋目前市場上流通的多達18萬種藥品規格。將20位藥品編碼與商品條碼一一對應，構成福建省醫保結算系統自動識別要素。如表3：

表3 藥品編碼與商品條碼的一一對應

　　至此，“福建省醫保結算系統”藥品編碼數據庫，通過導入全球統一標識系統，應用福建省地方標準《藥品信息分類與編碼》標準，使得藥品的基本特征屬性項得以精確的定義，實現了藥品編碼與商品條碼標識一一對應。基于全球統一標識系統的編碼體系具有科學性、全球統一性、編碼唯一性、可自動識別性，分類編碼標準的完備性等特性，最終實現不同部門之間的藥品數據交換、信息共享、實時高效的信息化管理成為可能。能夠有效解決福建省藥品在醫保結算系統管理數據收集、整理、數據查詢、數據共享等活動中自動識別問題。

　　建立福建省藥品編碼應用系統

　　福建省醫療保險管理中心基于統一的藥品編碼數據庫，通過與福建全省各醫療機構和藥品生產經營單位的聯網，建立了以省醫療保險管理中心為基礎的醫保結算網絡,如圖4所示。

圖4 福建省醫保結算系統拓樸圖

　　福建省醫療保險管理中心將藥品生產企業或銷售經營單位申報藥品基本信息，按DB35/T844-2008對藥品進行分類編碼，并使藥品的編碼與商品條碼一一對應，生成統一的福建省藥品編碼數據庫。

　　福建省醫保中心通過SDH線路與各地市醫保中心聯網，同時通過DDN專線或PSTN公用共電話網與福州市各醫保定點醫院和藥店聯網;各地市醫保中心也通過DDN專線或PSTN公用共電話網與各醫保定點醫院和藥店聯網。在福建省內市場流通的政府定價藥品、集中招投標藥品以及由企業自主定價的所有藥品，包括所有醫保藥品全部實現信息共享。

　　藥品價格監督管理系統主功能有:

　　藥品分類編碼生成

　　進入圖5(見下頁)所示界面后，可直接申請并獲取藥品代碼。根據藥品生產企業或銷售經營單位上報信息，按《藥品信息分類與編碼》標準，以大類、中類、小類、藥品名稱、劑型，另添加了屬性：級別、廠家，規格、包裝型式等共20位的編碼。

　　商品條碼的代碼錄入

　　進入圖5所示界面后，錄入與新生成的藥品代碼相對應的商品條碼的代碼。該商品條碼的代碼將作為此藥品記錄的索引主題,進行相應的搜索。

　　藥品編碼數據查詢

　　可以根據檢索的條件，如商品條碼代碼、廠商代碼、藥品名稱等檢索條件查詢相關藥品編碼信息。

圖5 藥品編碼登記數據列表

　　藥品定價標準登記

　　對指定藥品進行定價標準登記，并及時將藥品定價標準下發至各地市分中心庫并轉發至各醫藥經營單位。

　　藥品定價信息查詢及變更

　　根據檢索的條件，查找定價信息，如藥品新調價，可在查找到相關藥品后直接對其價格進行調整。

　　藥品售價監測

　　對各定點單位銷售的藥品及收費項目選擇定價標準進行價格監測，通過預先設定的分級波動幅度，及時觸發響應機制，并自動生成報表。為相關職能部門制定相應政策提供及時、準確的參考資料。

　　監控醫保結算，減少財政支出

　　系統實時監控醫保結算如圖6所示，從根本上杜絕醫院、藥店虛開藥品，高開藥價，以減少財政支出，保障醫保基金的規范使用。

圖6 藥品結算系統界面

　　公開藥價、多方監督

　　系統通過網站或醫院藥店公示系統公開藥品價格，讓消費者對同樣療效的藥品有更多的選擇。

　　藥品分類編碼體系的構建，統一了藥品主要的特征屬性描述及編碼，以此作為藥品數據庫字段和值;藥品采用GS1編碼標識體系進行唯一性的標識，并將此代碼作為藥品數據庫查詢的關鍵字，有效可靠地解決了藥品標識與描述編碼在不同時點的應用問題。

　　在福建省內市場流通的政府定價藥品、集中招投標藥品以及由企業自主定價的所有藥品，包括所有醫保藥品(除醫院制劑、中藥飲片及部分進口藥品外)均與商品條碼實現對應，目前數據總量達到約54000條。

　　建成了福建省醫保醫用耗材編碼數據庫，各級醫保中心、醫保定點醫院(358家)和定點藥店(313家)共享數據庫信息，實現了多入口實時藥品信息檢索，保證了藥品價格與醫保結算的準確性。

　　商品條碼和藥品分類編碼在福建省醫保結算系統中起到重要作用。