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實驗室信息管理系統（LIMS）必須符合FDA 21 CFR Part 11的要求，確保實驗數據的完整性和可追溯性。電子批記錄系統（EBR）必須記錄生產過程中的所有關鍵數據，并支持電子簽名，以確保生產過程的可追溯性和數據安全性。臨床試驗中使用的電子數據采集系統（EDC）必須符合FDA 21 CFR Part 11的要求，確保試驗數據的可靠性。

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