VerifyReg 公司使用RFID進行溯源，幫助藥企通過藥品供應鏈法案

AIM Global 計劃將印刷標簽和QR碼的適當標記，以及開始逐漸在從制造到患者的供應鏈中使用NFC 和 RFID 標簽。

在11月23日，FDA的《藥品供應鏈安全法案》（DSCSA）將要求處方藥在供應鏈中傳輸時進行供應鏈可追溯性。這是除了目前強制執行的印刷標識符之外的要求。因此，制藥公司以及管理、運輸或銷售這些商品的公司正在尋求標簽和基于技術的解決方案，以滿足即將到來的新法案。為確保通過經過驗證的功能標識符實現DSCSA合規性，公司嘗試使用了2D條形碼、近場通信（NFC）、射頻識別（RFID）或其他識別技術，都各有差異，最后在對現有技術的系統整合后，AIM Global推出了一個名為VerifyReg的解決方案

目前，公司面臨各種數據方案，以及技術選擇和挑戰，來創建一個符合FDA要求的系統。DSCSA的要求概述了2D數據矩陣碼或線性碼，而NFC或RFID也可以滿足識別需求，但不是必需的。VerifyReg程序于10月發布，為藥品在供應鏈中傳輸時所使用的標簽提供了數據完整性驗證。標簽供應商和包裝公司可以使用該系統確保每個標簽上的正確數據被正確打印并清晰可讀。然而，隨著公司采用這項技術，NFC或RFID芯片也需要正確的編碼并運行。

制藥提供商、供應鏈中的零售商和其他利益相關方，在標準完成后可以使用符合DSCSA的標簽來防止藥品的偽造，確保產品的完整性，并以標準化的方式進行操作，指南規定了制藥包裝的數據要求。

盡管DSCSA不要求使用NFC或RFID，但基于射頻的技術能夠根據FDA的要求自動捕獲數據，并為從制造商到零售商的各方提供供應鏈管理。無論使用哪種數據標記，"如果它不起作用，那么供應鏈就會出現故障。就是這么簡單，" Austin表示。

確保可互操作的數據交換

FDA在今年9月發布了最新的DSCSA標準要求，以實現分銷供應鏈中安全、互操作的電子數據交換。處方藥的認證和透明度已經成為FDA的關注重點超過五年。在2018年11月，制造商和重新包裝商被要求在處方藥產品上放置符合DSCSA的產品標識符。

一年后，批發分銷商被要求接受和管理僅具有符合DSCSA的產品標識符的產品（除非產品是祖傳的，或者根據法律享有豁免、例外或豁免），Austin解釋說。

產品標識符必須包括其數字標識符（由國家藥品代碼號和唯一的字母數字串號組成），產品的批號和過期日期，以人類可讀和機器可讀的格式呈現。機器可讀的格式可以是2D條形碼、NFC或RFID標簽。在某些情況下，這些標識符可能無法正常工作，而AIM正通過VerifyReg來解決這一挑戰，Austin表示。"一個無法閱讀的條形碼可能會對FDA系統的目標和未來的藥品召回等各種環節產生巨大影響。"

AIM Global是一個成立已有50年的自動識別技術行業標準組織，為標識標志的驗證提供了獨立的支持。在VerifyReg的情況下，AIM打算與供應鏈中的各方合作，確保他們選擇的標簽具有良好的準確性。

RFID/NFC將被如何使用

為了利用VerifyReg工具進行代碼結構和數據標記驗證，用戶需要在線登錄平臺并注冊其產品。

RFID或NFC標簽供應商可以使用該系統來驗證其打印的數據標識符以及嵌入在標簽或標簽中的芯片的功能性和可讀性。

然后，他們將其產品的流通數據發送到AIM Global位于賓夕法尼亞州的實驗室，以驗證RFID標簽中所承載的UID碼內容。該程序還可以檢查標簽與其使用的包裝的功能性，包括更具挑戰性的材料，如箔包裝。然而，該實驗室只會檢查數據格式，而不會對其他數據進行搜集與使用。

最初，使用VerifyReg工具的人包括制藥產品供應商，如制造商和分銷商，以及標簽和包裝供應商。不過，Austin補充說，"我們預計會有意想不到的情況，其他利益相關方會出現，他們也可以在日常業務中利用數據進行供應鏈的溯源。"

藥品擁有追溯性的一個好處是在召回時可以輕松地跟蹤藥物在供應鏈中的情況。這些數據還有助于防止市場上銷售或消費偽劣藥品。更多的數據收集還可以用來幫助公司了解藥品的分發情況，并根據這些洞察優化供應鏈。對供應鏈的更好了解可以減少藥物在使用之前過期的風險，例如。

制藥和供應鏈公司在COVID-19大流行中經歷了對藥物追溯性的需求，這不僅是由于供應鏈短缺和勞動力挑戰，還因為對特定藥物的需求增加。

對于制藥行業的這種更大需求，Austin表示，"政府政策與市場狀況相吻合，這是巧合。我認為，如果公司充分利用這個項目，其好處遠遠超過FDA最初的意圖。"

為了滿足那些注冊VerifyReg的需求，AIM進行了培訓，幫助代表完成驗證，包括測試條形碼掃描、NFC或RFID讀取。這也意味著他們獲得了模擬數據在供應鏈中流動所需的技術。

盡管DSCSA是美國的要求，但AIM Global也將支持其他國家的大型公司使用其技術，例如在美國銷售產品的制造商。

對于AIM Global來說，最終目標是實現制藥行業的數據質量強化、增加藥物流通的透明度和提升消費者信任。從長遠來看，該協會打算為制藥以外的其他市場提供驗證解決方案。這可能包括新鮮食品。Austin表示，"我們將從制藥供應鏈開始，看看行業對這項服務的價值，然后如果有價值，我們將將其引入具有類似要求的其他垂直領域。"

食品行業可能成為AIM Global的一個目標，因為在涉及健康風險和召回時，食品面臨類似的問題。食品的總召回對生產商和消費者都產生了嚴重影響。

然而，在此期間，制藥領域的DSCSA標準是重點，AIM公司打算看其服務被采用的程度來進行下一步的決策。